Estudios Clínicos

Aquamid® Clinical Studies – Aesthetics

Effect of prophylactic antibiotics on polyacrylamide gel safety in facial augmentation

Polyacrylamide hydrogel has in the last decade gained popularity as an injectable filler for facial augmentation due to its features of non-toxicity, biocompatibility, safety profile, and immediate effect. However, as all types of injections carry the risk of infection and since the polyacrylamide hydrogel is a non-degradable implant, the possibility of bacterial biofilm formation exists. Theoretically, the risk of infection and subsequent biofilm formation can be avoided by using prophylactic antibiotic treatment prior to the time of injection.

METHOD
This retrospective study of outcomes following polyacrylamide hydrogel injections includes 657 subjects from one centre, which had facial injections from 2001 and 2011. Until 2007 prophylactic antibiotics were not given prior to treatment, but in September 2007 a single oral dose of azithromycin (Zitromax) and moxifloxacin (Avelox) was introduced as prophylactic antibiotics. A total of 496 subjects were injected before 2007 without antibiotic prophylactic treatment, and 161 subjects received these two antibiotics prior to treatment from September 2007.

RESULTS
The prophylactic antibiotics (azithromycin and moxifloxacin) significantly reduced the incidence of clinical signs of inflammation/infections from 7 to 2% (P=0.03).

CONCLUSION
Even though the incidence of inflammation/infections following injection of polyacrylamide hydrogel is relatively low, it may be reduced further by using prophylactic antibiotic treatment. Based on our experience, we recommend prophylactic antibiotics to patients who have facial augmentation with polyacrylamide hydrogel in order to avoid infection and risk of biofilm formation due to contamination during injection with naturally occurring micro flora from skin and lips.

Published in J Drugs Dermatol. 2014 May;13(5):571-3 by Nygart JF, Nygart VA, Borggren M, Tvede M.

Bacterial biofilm formation and treatment in soft tissue fillers

Injection of soft tissue fillers plays an important role in facial reconstruction and esthetic treatments such as cosmetic surgery for lip augmentation and wrinkle smoothening. Adverse events are an increasing problem, and recently, it has been suggested that bacteria are the cause of a vast fraction these. We developed a novel mouse model and evaluated hyaluronic acid gel, calcium hydroxyl apatite microspheres, and polyacrylamide hydrogel for their potential for sustaining bacterial infections and their possible treatments. We were able to culture Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, and Probionibacterium acnes in all three gels. When contaminated gels were left for 7 days in a mouse model, we found sustainment of bacterial infection with the permanent gel, less with the semi-permanent gel, and no growth within the temporary gel. Evaluation of treatment strategies showed that once the bacteria had settled (into biofilms) within the gels, even successive treatments with high concentrations of relevant antibiotics were not effective. Our data substantiate bacteria as a cause of adverse reactions reported when using tissue fillers, and the sustainability of these infections appears to depend on longevity of the gel. Most importantly, the infections are resistant to antibiotics once established but can be prevented using prophylactic antibiotics.

Published in Pathog Dis. 2014 Apr;70(3):339-46. doi: 10.1111/2049-632X.12139. Epub 2014 Feb 18 by Alhede M1, Er Ö, Eickhardt S, Kragh K, Alhede M, Christensen LD, Poulsen SS, Givskov M, Christensen LH, Høiby N, Tvede M, Bjarnsholt T.

Eficacia y seguridad del hidrogel de poliacrilamida (Aquamid) para el aumento de tejido facial blando

Estudio europeo prospectivo multicéntrico de 5 años que evalúa el resultado estético y de seguridad de Aquamid® en el aumento de tejido facial blando. 251 pacientes se inscribieron en el estudio inicial, y 116 pacientes completaron el seguimiento de 60 meses. Más del 90% de los resultados estéticos fueron valorados como buenos/muy buenos por los investigad+ores, y más del 90% de los resultados estéticos fueron evaluados como satisfactorios/muy satisfactorios por los pacientes. Resultados del estudio presentados por Stefano Piccolo, MD, en la reunión anual de la Sociedad Americana de Cirugía Plástica Estética (ASAPS) el 3 de mayo de 2008.

Haz clic para descargar el abstracto del estudio..

Prospective multicenter study for evaluation of safety, efficacy, and esthetic results of cross-linked polyacrylamide hydrogel in 81 patients 48 month follow-up

This article is the 36-48-month follow-up study on patients from the prospective European multicenter study of 251 patients injected with Aquamid® for facial soft-tissue augmentation. Eighty-one patients were assessable for follow-up. The amount of injected gel ranged from 0.2 to 12 ml. No serious adverse events were detected. The efficacy at 3 and 4 years was similar to 12 and 24 month data with very high patient and investigator satisfaction. Thus, Aquamid® used for facial soft-tissue augmentation appears to be safe and show long-term effect and no loss of filler effect.

Published in Dermatol Surg. 35, 2009 Suppl 1:338-43 by Wolters M and Lampe H.
Click here to download study abstract.

Utilization of Aquamid as a filler for rhinoplasty in Orientals

A short article which described 1,816 Orientals treated with non-surgical rhinoplasty (nose surgery) using Aquamid®. An average of 2.1 ml of Aquamid® was injected (range: 1-5 ml). Patients were followed for 2-3 years and possible complications reported. Complications were one case of infection and one case of transient ischemic change that resolved within two weeks. No allergic or granuloma lesions were observed. It was concluded that Aquamid® was a safe treatment. No efficacy data were reported.

Published in Plast Reconstr Surg. 123:26e-28e, January 2009 by Yagi Y, Kato K, et al.

Use of Aquamid as a filler for facial rejuvenation in Orientals

A prospective study of 4822 Orientals receiving Aquamid® for facial augmentation; the majority (54%) received rejuvenation of the nasolabial folds. The injected volume of Aquamid® ranged from 1-6 ml. Patients were followed up to four years: 45% was followed less than a year, 31% for 1-2 years, 17% for 2-3 years and 6% for more than three years. Possible complications were recorded. Complications were mainly infectious and no allergic reactions and no granuloma lesions were observed. Usage of Aquamid® was concluded to be safe. No efficacy data was reported.

Published in J Plast. Reconstr. Surg. 123: 26e – 28e (2009)

Voice outcomes of polyacrylamide hydrogel injection laryngoplasty

A study on 16 patients with permanent unilateral vocal cord paralysis, who were injected with Aquamid, through the cricothyroid membrane directly into the vocalis muscle. The mean volume injected into each patient was 0.85 ml (range 0.4 –1.2ml).
Follow-up was carried out 6 and 12 months post injection and clinical/functional outcomes as well as possible side-effects were recorded. It was concluded, that PAAG is an easily injectable, convenient and useful method for improvement of voice and voice-specific quality of life with no serious adverse effects.

Published in Laryngoscope 2007 Oct; 117(10):1871-5 by Lee SW et al.

Reacción del tejido normal y patológica a los rellenos de gel de tejido blando

El estudio está basado en las observaciones realizadas durante 6,5 años en estudios experimentales/clínicos y biopsias de las reacciones adversas. Las reacciones adversas incluyen infección bacteriana por gel hidrofílico y granuloma fibroso por todos los demás tipos de gel. Los nódulos infecciosos deberán tratarse con antibióticos. Los gran+ulomas deberán tratarse con una combinación de esteroides y antibióticos o escisión.?Publicado en Dermatologic Surgery, 2007 por Lise Christensen.

Eficacia y seguridad del hidrogel de poliacrilamida (Aquamid) para el aumento de tejido facial blando

Resultados del seguimiento de 24 meses del estudio prospectivo, multicéntrico de Aquamid® realizado en seis países europeos a 101 pacientes. Los investigadores consideraron que los resultados estéticos del 92% de los pacientes eran buenos o muy buenos, y el 91% de los pacientes estaban satisfechos o muy satisfechos con los resultados estéticos. No se observaron efectos secundarios graves durante el período de seguimiento de 24 meses.?Publicado en Plastic Reconstructive Surg., Vol 118, 2006 por von Buelow S. & Pallua, N

Haz clic para descargar el abstracto del estudio..

Causas y tratamiento de diversas reacciones a la inyección de un relleno facial permanente, hidrogel de poliacrilamida (Aquamid)

Estudio para evaluar e investigar todos los acontecimientos adversos reportados tras la inyección con Aquamid® en aproximadamente 40.000 pacientes, durante un período de dos años y cuatro meses. Los acontecimientos adversos presentados clínicamente como nódulos o hinchazón a partir de la semana siguiente y antes de un año desde la aplicación de la inyección con Aquamid® deberían ser considerados como infecciones leves y tratarse inmediatamente con antibióticos de amplio espectro, en dosis altas. ?Publicado en European Journal of Plastic Surg. 28, 2005 por Christensen, L., Breiting, V., Vuust, J. & Hogdall, E.

Haz clic para descargar el abstracto del estudio ..

Rinoplastia usando gel de poliacrilamida inyectable – estudio de pacientes

Estudio piloto de 12 meses de rinoplastia inyectable con Aquamid® como alternativa adecuada a la cirugía convencional de corrección nasal. 89 pacientes se sometieron al tratamiento. El estudio concluyó que Aquamid® era una alternativa ideal para aquellos pacientes cuya nariz no necesita una remodelación generalizada. Se consideró que la inyección de Aquamid® era una alternativa muy aceptable a la rinoplastia convencional.?Publicado en Australian Journal of Cosmetic Surg. Vol. 1, 2005 por Dr. Le.


Haz clic para descargar el abstracto del estudio .
.

Reacciones adversas a rellenos de tejidos blandos inyectables

El estudio mostró que no se han observado los últimos nódulos inflamatorios después de las inyecciones con Aquamid®, debido al intercambio constante gel/agua anfitriona que previene la formación de biofilm.?Publicado en Aesthetic Plastic Surgery, 2005 por Lise Christensen et al.

Evaluación de los resultados estéticos de la cirugía plástica facial correctiva con Aquamid, Brasil

Se realizó un seguimiento a 129 pacientes en 13 centros durante un período de 6 meses después de la aplicación de las inyecciones con Aquamid®. El 99% de los pacientes lograron la puntuación más alta de la escala de satisfacción. Los resultados estéticos finales permanecieron estables con el paso del tiempo, con un nivel muy alto de satisfacción de los pacientes (100%) y de evaluación de la cirugía (99%). ?Presentado en varios congresos, investigadores: Odo, M. & Accursio, C.

Haz clic para descargar el abstracto del estudio..

Valoración de los resultados estéticos de la cirugía plástica facial correctiva con Aquamid, Francia

Análisis de los resultados estéticos, a corto (hasta 3 meses) y medio plazo (hasta 12 meses), del aumento de tejidos blandos faciales con Aquamid® en 68 pacientes. Un año después, las evaluaciones del cirujano lograron la puntuación más alta en más del 90% de los pacientes, y más del 90% de las mujeres se mostraron satisfechas/muy satisfechas con su tratamiento. No se reportaron acontecimientos adversos graves. Publicado en Semin Cutan Med Surg. 23, 2004 por Trevidic, P.

Haz clic para descargar el abstracto del estudio..

Estudio de pacientes tratados con inyecciones de hidrogel de poliacrilamida

Estudio retrospectivo de 104 pacientes tratados con hidrogel de poliacrilamida (PAAG) para correcciones estéticas faciales. En el análisis global se incluyeron 96 pacientes. Todos los exámenes mostraron que PAAG era muy tolerable y eficaz para el aumento facial. El examen tuvo lugar hasta 9 años después de la corrección facial, por lo que PAAG es un producto seguro y duradero para las correcciones estéticas faciales. ?Publicado en Aesthetic Plastic Surg. 28 de mayo de 2004 por Breiting, V, Aasted, A, Jorgensen, A, Opitz, P & Rosetzsky, A.

Haz clic para descargar el abstracto del estudio..

Experiencia con un nuevo hidrogel no biodegradable (Aquamid): estudio piloto

Aquamid® se evaluó en 59 pacientes con correcciones faciales estéticas. Todos los pacientes se mostraron satisfechos con los resultados durante el control de seguimiento a los 9 meses y no se observaron efectos secundarios a largo plazo. Los pacientes también estaban satisfechos con la consistencia y elasticidad de la zona tratada. ?Publicado en Aesthetic Plastic Surg. 27, sept/oct 2003 por De Cassia Novaes W. & Berg, A.

Haz clic para descargar el abstracto del estudio..

Aquamid® Clinical Studies – Facial Lipoatrophy

Four-year safety with polyacrylamide hydrogel to correct antiretroviral-related facial lipoatrophy

A retrospective, single center study of 145 HIV+ patients with anti-retroviral related facial lipoatrophy. The patients were treated with Aquamid®- injected three weeks apart. The mean cumulative injected volume was 5.5 ml per patient ranging from 4 to 18 ml.  The mean follow-up time was 50.2 months and clinical outcome and possible complications were recorded. Only one serious adverse event was reported among the 145 patients; a local infection occurring 32 months after injection that was resolved after 15 days with appropriate antibiotic treatment and removal of the product. The most common observed side effect was small palpable non-visible nodules but with an incidence smaller or similar to studies with shorter follow-up time. Aquamid® was concluded to be safe and having long-lasting effect for HIV+ patients with retroviral related facial lipoatrophy.

Published in AIDS Res Hum Retroviruses. 25:451-5 (2009) by Negredo E, Puig J, et al.
Click here to download study abstract.

Inyección de hidrogel de poliacrilamida en la gestión de la lipoatrofia facial asociada a VIH: experiencia clínica de dos años

Estudio para evaluar la eficacia de las inyecciones de Aquamid® durante un período de 24 meses y para demostrar la mejora en la calidad de vida de los pacientes infectados con VIH. Y asimismo, para determinar la tolerancia, durabilidad y seguridad a largo plazo de las inyecciones de poliacrilamida. En este momento, los procedimientos estéticos constituyen con diferencia la mejor solución posible para minimizar los efectos psicológicos del complejo síndrome metabólico. Aquamid proporciona una corrección del contorno facial, eficaz, de larga duración y mínimamente invasiva que mejora considerablemente la calidad de vida de los pacientes infectados con VIH. ?Publicado en Plastic and Reconstructive Surg. 121, feb 2008 por De Santis, G. et. al.

Haz clic para descargar el abstracto del estudio..

Lipodistrofia y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud

La experiencia clínica sugiere que la lipodistrofia puede tener una profunda influencia en la calidad de vida relacionada con la salud. La corrección facial es una opción necesaria para el tratamiento de la lipodistrofia asociada a VIH y debería considerarse como parte integral de la gestión de los pacientes con VIH. ?Publicada en European Infectious Disease, 2007 por Giovanni Guaraldi.

Resultados psicométricos a largo plazo de la terapia de la lipoatrofia facial: estudio observacional, no randomizado, de cuarenta y ocho semanas

Se realizó un seguimiento a 299 pacientes durante 48 semanas. Todos los pacientes fueron tratados con grasa autóloga, ácido poliláctico o poliacrilamida. El estudio mostró una mejora estadísticamente significativa de la satisfacción estética facial y de la vida psicológica de todos los pacientes.?Publicado en AIDS PATIENT CARE and STDs, 2007 por G. Orlando et al.

Reconstructive Treatment for Antiretroviral – Associated Facial Lipoatrophy: A Prospective Study Comparing Autologous Fat and Synthetic Substances

A study of 105 HIV+ patients injected with Aquamid, 8 injected with autologous fat and 15 with poly-lactic acid at 48 weeks follow-up. Similar results in regard to patient satisfaction and quality of life were observed for all 3 fillers, but Aquamid gel provided the best and longest lasting filling effect. No serious adverse events were detected with any of the substances.

Published in AIDS PATIENT CARE and STDs, Volume 20, Number 12, 2006 by Negredo E, Higueras C, et al.

Comparación de tres intervenciones diferentes para la corrección de la lipoatrofia facial asociada a VIH: estudio prospectivo

El objetivo era comparar la transferencia de grasa autóloga, las inyecciones de materiales de relleno reabsorbibles (ácido poliláctico) y no reabsorbibles (hidrogel de poliacrilamida (Aquamid)) en el tratamiento de la lipoatrofia facial asociada a VIH. Se realizó un seguimiento a 59 pacientes durante 24 semanas. Se reportaron cuatro acontecimientos adversos graves en el grupo de la transferencia de grasa autóloga. Las tres técnicas de intervención fueron muy eficaces a la hora de mejorar la satisfacción estética. Es necesario un seguimiento más prolongado para determinar el tratamiento más conveniente y duradero. ?Publicado en Antiviral Therapy 10, 2005 por G. Guaraldi et al.

La utilización del gel de poliacrilamida en la recuperación de volumen en pacientes con lipodistrofia facial: estudio clínico e histológico

Estudio para evaluar la corrección volumétrica de la pérdida de grasa facial provocada por la ingesta de medicación antiviral usada en pacientes VIH positivos, y para analizar histológicamente el impacto de la implantación de Aquamid® en el tejido subcutáneo. Se comprobó que la aplicación facial de Aquamid® era segura, permitiendo la corrección de amplias zonas que habían sufrido una pérdida considerable de volumen facial. Después de una año de evaluación, el resultado permanecía estable, proporcionando a los pacientes la mejora de su autoestima.?Publicado en Revista Official da SBME, mayo 2003 por Tariki V., Uip D., Falzone R.


Haz clic para descargar el abstracto del estudio.
.